9月30日,記者從丁香園Insight數據庫看到,正大天晴4類仿制藥枸櫞酸托法替布片已于9月29日獲國家藥監局批準生產,成為首家獲批該仿制藥的國內企業。在此前,這款藥國內只有原研藥在銷售,正大天晴成為40多家藥企中率先獲批的。


40多家藥企紛紛布局托法替布 正大天晴首仿藥率先獲批上市


資料顯示,枸櫞酸托法替布片是首個作用機制的JAK通路抑制劑,是一種新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制劑,針對JAK激酶這一靶點用于治療血液系統疾病、腫瘤、類風濕性關節炎及銀屑病等。原研藥于2012年11月6日在美國首先批準上市,已在美國、日本、俄羅斯、澳大利亞、加拿大等全球50多個國家和地區獲得上市批準。


枸櫞酸托法替布片自上市以來,全球銷售額不斷攀升,2017年突破10億美元大關,達到13.45億美元,年增長率為45%;2018年全球銷售額增長至17.74億美元。


40多家藥企紛紛布局托法替布 正大天晴首仿藥率先獲批上市


2017年3月,枸櫞酸托法替布片獲批進入中國,并在中國申報了多項專利,但是,國家知識產權局官網的信息顯示,2018年8月13日,正大天晴專利挑戰成功,輝瑞重磅藥物JAK抑制劑托法替布核心專利——化合物專利被宣布全部無效,其晶型專利(公開號:CN1596257A)于2022年到期。國家藥監局數據顯示,目前國內僅有原研藥上市。


丁香園Insight數據庫顯示,國內有40多家藥企在布局該產品,其中,處于上市申請中的共有12家。正大天晴以4類仿制藥獲批上市,同時視同通過一致性評價。


關于托法替布


托法替尼(tofacitinib)是輝瑞公司開發的一種JAK抑制劑,可有效抑制JAK1和JAK3的活性,阻斷多種炎性細胞因子的信號轉導。既有研究表明托法替尼對類風濕關節炎、潰瘍性結腸炎、銀屑病等多種炎癥相關疾病有良好的治療效應。

我來說幾句

不吐不快,我來說兩句
最新評論

還沒有人評論哦,搶沙發吧~